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Bekanntmachung Nr. 485 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

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Impfen | © WiR_Pixs (CC0), Pixabay

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 485
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. August 2021

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Thrombozytapheresekon-zentrat-MHH
Leukozytendepletiert
Plasmareduziert
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion Medizinische Hochschule Hannover,
30625 Hannover
PEI.H.12099.01.1 21.07.2021
Thrombozytapheresekon-zentrat-MHH Leukozytendepletiert Plasmareduziert Bestrahlt PEI.H.12100.01.1
Octanate 1000 Antihämorrhagika, Blut­gerinnungsfaktor VIII
ATC Code: B02BD02
CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.12112.01.1 05.07.2021

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/​Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Erythrozytenkonzentrat HH Apherese bestrahlt PAGGSM Blutzubereitung,
Erythrozyten zur Trans­fusion
ZIT – Zentralinstitut für ­Transfusionsmedizin GmbH,
22089 Hamburg
PEI.H.01544.01.1
Erythrozytenkonzentrat HH Apherese PAGGSM PEI.H.01536.01.1
Tetravac DTPa- IPV- Impfstoff
Diphtherie- Tetanus- ­Pertussis (azellulär)- ­Poliomyelitis (inaktiviert) – Adsorbat- Impfstoff
Sanofi-Aventis ­Deutschland GmbH,
65926 Frankfurt am Main
1a/​97
Tetanus-Impfstoff Mérieux T-Adsorbat-Impfstoff 61a/​83

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Adtralza Tralokinumab Leo Pharma A/​S,
DK-2750 Ballerup
EU/​1/​21/​1554 17.06.2021
Evkeeza Evinacumab Regeneron Ireland ­Designated Activity Company (DAC),
IR-D02 HH27 Dublin
EU/​1/​21/​1551 17.06.2021
Enspryng Satralizumab Roche Registration GmbH,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
EU/​1/​21/​1559 24.06.2021

– Verlängerung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Cinqaero Reslizumab Teva B.V.,
NL-2031 GA Haarlem
EU/​1/​16/​1125 01.06.2021
BLENREP Belantamab mafodotin GlaxoSmithKline
(Ireland) Limited,
IR-24 Dublin
EU/​1/​20/​1474 21.06.2021

– Erlöschen einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Lextemy Bevacizumab Mylan IRE
Healthcare ­Limited,
IR-13 Dublin
EU/​1/​20/​1516 21.06.2021
Ritemvia Rituximab Celltrion Healthcare ­Hungary Kft.,
HU-1062 Budapest
EU/​1/​17/​1207 21.06.2021

Langen, den 8. August 2021

N0.05.02.06/​0009#0008

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek

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